Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist Klinische Naleving
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Specialist Klinische Naleving om ons team te versterken. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van alle relevante klinische regelgeving, richtlijnen en kwaliteitsnormen binnen onze organisatie. Je fungeert als schakel tussen verschillende afdelingen, waaronder klinisch onderzoek, kwaliteitsmanagement en juridische zaken, om ervoor te zorgen dat alle processen voldoen aan nationale en internationale wet- en regelgeving.
Als Specialist Klinische Naleving analyseer je bestaande procedures, identificeer je risico’s en implementeer je verbeteringen om de veiligheid van patiënten en de integriteit van klinische gegevens te garanderen. Je ontwikkelt en verzorgt trainingen voor medewerkers over nalevingskwesties en bent het eerste aanspreekpunt bij interne en externe audits. Daarnaast werk je nauw samen met toezichthoudende instanties en zorg je voor tijdige en correcte rapportages.
Je takenpakket omvat het monitoren van veranderingen in wet- en regelgeving, het uitvoeren van interne controles, het opstellen van beleidsdocumenten en het begeleiden van incidentonderzoeken. Je draagt bij aan een cultuur van continue verbetering en ondersteunt projectteams bij het opzetten van klinische studies volgens de geldende normen.
Wij zoeken een proactieve en analytische professional met een scherp oog voor detail, die beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden en affiniteit heeft met zowel klinisch onderzoek als kwaliteitsmanagement. Je bent in staat om complexe regelgeving te vertalen naar praktische richtlijnen en weet draagvlak te creëren binnen verschillende lagen van de organisatie.
Als Specialist Klinische Naleving krijg je de kans om een essentiële bijdrage te leveren aan de kwaliteit en veiligheid van onze klinische processen. Je werkt in een dynamische en innovatieve omgeving waar jouw expertise en inzet direct bijdragen aan het succes van onze organisatie en de zorg voor patiënten.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Toezien op naleving van klinische regelgeving en richtlijnen
- Uitvoeren van interne audits en controles
- Ontwikkelen en implementeren van nalevingsbeleid
- Begeleiden van incidentonderzoeken en rapportages
- Geven van trainingen aan medewerkers over naleving
- Monitoren van wijzigingen in wet- en regelgeving
- Samenwerken met toezichthoudende instanties
- Ondersteunen van projectteams bij klinische studies
- Opstellen van beleidsdocumenten en procedures
- Identificeren en mitigeren van nalevingsrisico’s
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde opleiding op hbo- of wo-niveau, bij voorkeur in een medische of juridische richting
- Minimaal 3 jaar ervaring in klinische naleving of kwaliteitsmanagement
- Grondige kennis van relevante wet- en regelgeving (zoals GCP, GDPR, WMO)
- Uitstekende communicatieve en organisatorische vaardigheden
- Analytisch denkvermogen en oog voor detail
- Ervaring met het uitvoeren van audits en risicoanalyses
- Proactieve en zelfstandige werkhouding
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal
- Ervaring met het opstellen van beleidsdocumenten
- Affiniteit met klinisch onderzoek en kwaliteitszorg
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heeft u met klinische naleving en kwaliteitsmanagement?
- Kunt u een voorbeeld geven van een succesvol geïmplementeerde nalevingsverbetering?
- Hoe blijft u op de hoogte van veranderingen in wet- en regelgeving?
- Welke methoden gebruikt u om nalevingsrisico’s te identificeren?
- Hoe gaat u om met weerstand binnen teams bij het implementeren van nieuwe procedures?
- Wat is uw ervaring met het begeleiden van audits?
- Hoe zorgt u voor effectieve communicatie tussen verschillende afdelingen?
- Kunt u een situatie beschrijven waarin u een incidentonderzoek heeft geleid?
- Welke rol speelt training in uw nalevingsstrategie?
- Waarom wilt u als Specialist Klinische Naleving werken bij onze organisatie?
